國(guó)家新型冠狀病毒基因序列公布后，坐落于西青區(qū)李七莊街凌奧產(chǎn)業(yè)園內(nèi)的天津脈絡(luò)生物科技有限公司迅速成立應(yīng)急小組，整合技術(shù)力量，快速投入到新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的研發(fā)工作中，僅用一周左右時(shí)間就完成了產(chǎn)品的前期開(kāi)發(fā)。
新型冠狀病毒的早期檢測(cè)、快速檢測(cè)不僅對(duì)病人確診非常重要，而且對(duì)于有效防止疫情進(jìn)一步擴(kuò)散，特別是發(fā)現(xiàn)無(wú)癥狀或在潛伏期的病毒攜帶者，具有關(guān)鍵性作用。據(jù)了解，該企業(yè)所研發(fā)的檢測(cè)試劑盒是利用已知2019冠狀病毒基因組中高度保守序列設(shè)計(jì)特異性引物，通過(guò)實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，選取新型冠狀病毒中ORF1ab、E、N（讀音：ORF one ab E N)三個(gè)基因靶標(biāo)，來(lái)檢測(cè)樣本中是否含有新冠病毒。
天津脈絡(luò)生物科技有限公司實(shí)驗(yàn)技術(shù)部經(jīng)理韓玥斌說(shuō)：“主要原理就是說(shuō)將有病的人和沒(méi)有病的人區(qū)分開(kāi)來(lái)，所采用的手段就是我們派一個(gè)巡邏員，這個(gè)巡邏員是一個(gè)特異性的引物和探針，它就能識(shí)別有病的和沒(méi)有病的，他每巡邏一次就將有病的人手里發(fā)一個(gè)燈泡，隨著這個(gè)巡邏次數(shù)的逐步增多，有病人的這個(gè)手里的這個(gè)燈泡會(huì)越來(lái)越多，當(dāng)通電之后，他這個(gè)燈泡就會(huì)發(fā)光。這樣的話(huà)，通過(guò)這個(gè)熒光信號(hào)的采集，通過(guò)這個(gè)就能把這個(gè)有病的人，他手里邊兒燈泡多，都特別亮。沒(méi)有病的人，特別暗。這樣的話(huà)就能區(qū)分開(kāi)來(lái)。”
天津脈絡(luò)生物科技有限公司是一家以精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)為導(dǎo)向，以二代測(cè)序、數(shù)字PCR以及人工智能為核心技術(shù)，集研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)為一體的創(chuàng)新型國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。面對(duì)突如其來(lái)的疫情，企業(yè)積極履行社會(huì)責(zé)任，春節(jié)期間，組織相關(guān)人員加班加點(diǎn)和病毒搶時(shí)間，利用自身對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的認(rèn)知以及扎實(shí)的分子生物學(xué)技術(shù)儲(chǔ)備，做了大量測(cè)試工作。雖然目前已經(jīng)完成了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作，但對(duì)于試劑盒的批量上市時(shí)間表，韓玥斌和他的團(tuán)隊(duì)坦言很難確定，他們相信非常時(shí)期審批程序會(huì)加快，但工廠產(chǎn)能、原材料供給、運(yùn)輸?shù)纫蛩囟紩?huì)影響最終批量上市的時(shí)間。
韓玥斌說(shuō)：“目前最大的問(wèn)題就是原材料的采購(gòu)，因?yàn)槟壳暗男蝿?shì)，原料貨期都比較長(zhǎng)且不穩(wěn)定，這樣我們就很難在時(shí)間上爭(zhēng)取些什么，目前能做的也就是同時(shí)選擇幾家供應(yīng)商，哪家能先到都是好的。其次就是當(dāng)我們完成性能評(píng)估的時(shí)候，臨床試驗(yàn)的問(wèn)題，對(duì)于檢驗(yàn)很關(guān)鍵，很多能直接評(píng)估你的產(chǎn)品行與不行的指標(biāo)都是從這里出的，譬如檢測(cè)靈敏度之類(lèi)的，但是這些寶貴的數(shù)據(jù)不是隨便誰(shuí)都能夠獲得的，我們想著等到性能評(píng)估結(jié)束，拿著性能評(píng)估報(bào)告和試劑盒與衛(wèi)生部門(mén)咨詢(xún)一下，看看能不能協(xié)同檢測(cè)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)；再者就是AI了，我們?cè)谌斯ぶ悄茴I(lǐng)域還是有些積累的。通過(guò)AI加檢測(cè)對(duì)肺炎病人的診斷，分型，預(yù)后轉(zhuǎn)歸，抗病毒藥物的選擇和毒副作用檢測(cè)做深入認(rèn)知，我們希望能夠和醫(yī)院合作，更快建立疾病模型，更好應(yīng)用于疫情防控。”
據(jù)了解，該產(chǎn)品投入使用后，預(yù)計(jì)可在90分鐘內(nèi)得出檢測(cè)結(jié)果。公司也在第一時(shí)間將此次新型冠狀病毒納入到了公司的mNGS檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，為以后提供更加全面的病原微生物檢測(cè)服務(wù)打下基礎(chǔ)。
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